Włączając telewizję, słuchając radia, korzystając z Internetu czy jakichkolwiek innych mediów właściwie co chwilę napotykamy reklamy różnego rodzaju wyrobów medycznych. Biorąc pod uwagę skutki dla zdrowia, jakie mogą wywołać takie wyroby trudno się dziwić że ustawodawca coraz intensywniej ogranicza możliwość reklamowania wyrobów medycznych. Ostatnie zmiany w tym zakresie stanowią przełom, dzięki któremu sposób promocji wyrobów medycznych znacznie się zmieni. Wszystko za sprawą nowych regulacji unijnych. Czego trzeba się spodziewać? Jakie kary grożą za nieprzestrzeganie unijnych regulacji w zakresie reklamy wyrobów medycznych?
NOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE WYROBÓW MEDYCZNYCH
W ostatnich latach wymagania dotyczące reklam wyrobów medycznych zdecydowanie zaostrzają się, przede wszystkim na poziomie prawa unijnego. Oczywiście regulacje te muszą zostać odpowiednio wdrożone przez każde Państwo Członkowskie, a w tym przez Polskę. Najważniejszym celem, którym kieruje się unijny i polski ustawodawca, jest tu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentowi, tak, aby poprzez reklamy medyczne nie został on wprowadzony w błąd. Z tego względu nie można, przykładowo, promować danego produktu medycznego jako najlepszego ze wszystkich dostępnych.
Najnowsze wymagania dotyczące reklam wyrobów medycznych zostały zawarte w dwóch unijnych rozporządzeniach: o wyrobach medycznych („MDR”) oraz o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro („IVDR”). Zgodnie z polską ustawą wprowadzającą te przepisy, unijne wymagania dotyczące reklam medycznych stosuje się od 1 stycznia 2023 r. Jednocześnie jedynie do 30 czerwca br. można wykorzystywać reklamy wyrobów medycznych niespełniające standardów zawartych w tych regulacjach.
UNIJNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE REKLAM MEDYCZNYCH
W tej perspektywie warto pamiętać, że przez wyrób medyczny rozumie się każdy przedmiot bądź artykuł, który może mieć zastosowanie medyczne. Jest to więc niezwykle szeroka definicja obejmująca zarówno narzędzie, aparaturę, jak i produkty stanowiące rodzaj medykamentów. Reklamy medyczne zawsze muszą być sformułowane w sposób przystępny, zwłaszcza z punktu widzenia osoby nieposiadającej specjalistycznego wykształcenia medycznego. Wymagania dotyczące reklam wyrobów medycznych są tu jednoznaczne: tego rodzaju reklamę trzeba tak sformułować, aby była ona w pełni zrozumiała dla laika.
Przede wszystkim jednak unijne wymagania dotyczące reklam medycznych wykluczają sytuację, w której produkt medyczny zostanie przedstawiony w sposób wprowadzający w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Przepisy zabraniają aby prezentacja wyrobu polegała na przypisaniu mu funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada. Reklama wyrobu nie powinna również wywoływać fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji czy właściwości, których wyrób nie posiada. Przekaz reklamowy powinien informować użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Reklama wyrobu nie powinna nadto sugerować zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania.
KRAJOWE REGULACJE WDRAŻAJĄCE ROZPORZĄDZENIA UNIJNE
Na tym etapie należy zaznaczyć, że powyższe wymagania dotyczące reklam medycznych wynikają z rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady. Podobnie jak w przypadku decyzji, rozporządzenia unijne stają się wiążące automatycznie w całej Unii Europejskiej z dniem wejścia ich w życie. Pozostawiają one jednak pole do działania dla ustawodawcy krajowego, który za pomocą krajowych regulacji może wpłynąć na efekt końcowy wydanych w drodze unijnego rozporządzenia wytycznych. Zostało to wykorzystane również przez polskiego ustawodawcę, który w pierwszej kolejności w drodze ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974) a w ostatnim czasie dodatkowo w drodze wykonawczego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 roku (Dz.U. z 2023 r. poz. 817) uregulował dodatkowymi wymogami dziedzinę reklam wyrobów medycznych.
Na poziomie ustawowym, nasz rodzimy prawodawca zawarł regulacje między innymi w zakresie nie wykorzystywania wizerunków medyków w reklamie oraz zakazał na wprost kierowania reklam wyrobów medycznych do dzieci, np. przedstawiających produkty medyczne w sposób podobny do słodyczy.
W REKLAMIE NIE MOŻNA KORZYSTAĆ Z WIZERUNKU MEDYKÓW
Dotychczas standardem w produkcji reklam medycznych było wykorzystywanie scenografii nawiązującej do realiów systemu ochrony zdrowia. Aktorzy ubrani w białe kitle, znajdujące się w pomieszczeniach stylizowanych na gabinety lekarskie lub apteki. Obecnie stosowanie takich zabiegów jest zabronione. Ustawodawca zabronił wykorzystywania w reklamach medycznych wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, podające się za takie osoby bądź prezentujące się w sposób sugerujący, że wykonują zawód medyczny. Innymi słowy, unijne wymagania dotyczące reklam medycznych zakazują sugerowania w jakikolwiek sposób w reklamie, że dany produkt jest polecany przez prawdziwego medyka.
DODATKOWE OBOWIĄZKI DLA REKLAMUJĄCEGO WYROBY MEDYCZNE
Według nowych przepisów, reklamy medyczne muszą zostać potwierdzone na piśmie w przypadku gdy podmiot gospodarczy, taki jak producent czy dystrybutor zleci jej prowadzenie innemu podmiotowi. W takim przypadku to zlecający reklamę podmiot gospodarczy będzie także odpowiedzialny za zapewnienie zgodności reklamy z przedstawionymi powyżej wymaganiami. Ponadto zlecający reklamę medyczną musi przechowywać – przez okres dwóch lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym rozpowszechniano daną reklamę – wzory reklam oraz informacje o miejscach jej rozpowszechnienia. Dane te będzie miał prawo żądać od przedsiębiorcy Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Prezes tego Urzędu zyskał także prawo do zażądania od dostawcy usług medialnych lub wydawcy do udostępnienia nazw oraz adresów przedsiębiorców będących osobami fizycznymi, zamieszczającymi reklamy medyczne. Możliwość ta dotyczy także wszelkich materiałów związanych z produkcją takich reklam. W tym przypadku obowiązek przechowywania reklam i innych materiałów przez rok, od końca roku kalendarzowego, w którym emitowano czy publikowano reklamę medyczną.
SKUTKI NIEZASTOSOWANIA SIĘ DO NOWYCH PRZEPISÓW
Niezastosowanie się do nowych przepisów wiąże się z surowymi sankcjami finansowymi. Kara za naruszenie wskazanych tu reguł może wynieść do 2 000 000 zł. Natomiast, gdyby okazało się, że naruszenie mogłoby skutkować zagrożeniem dla zdrowia lub życia użytkownika wyrobu medycznego bądź pacjenta, kara nie będzie mogła być niższa, niż 200 000 zł. Są to więc dotkliwe sankcje finansowe, porównywalne np. do kar za nieprzestrzeganie przepisów RODO.
Odnośnie pozostałych zmian dotyczących reklamy wyrobów medycznych wprowadzonych przez ustawodawcę krajowego najnowszym rozporządzeniu wykonawczym, możecie się Państwo dowiedzieć w nadchodzących artykułach na naszej stronie.