Dzień 26 maja 2022 r. był datą szczególnie ważną dla branży wyrobów medycznych. Po roku od rozpoczęcia obowiązywania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) –„Rozporządzenie MDR” oraz wraz z początkiem obowiązywania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE – „Rozporządzenie IVDR”, weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych (zastępująca tę z dnia 20 maja 2010 roku).
Ustawa, służąc stosowaniu Rozporządzeń MDR i IVDR, wprowadziła w ślad za tymi regulacjami mającymi na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro szereg nowości, a w tym m.in.:
- obowiązek zgłaszania każdego sprowadzonego przez siebie po raz pierwszy wyrobu medycznego na teren RP do rejestru („wykazu dystrybutorów”), prowadzonego przez Prezesa Urzędu (Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) – który zacznie obowiązywać od 1 lipca 2023 r.
- uprawnienia organów w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi,
- szereg nowych zasad w zakresie reklamy wyrobów medycznych (te jednak zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2023 roku).
Najistotniejsza jednak zmiana, która wzbudza najwięcej kontrowersji dotyczy wprowadzenia licznych administracyjnych kar pieniężnych, przewidzianych za naruszenie obowiązków wskazanych ustawą. Biorąc pod uwagę ich wysokości (kwoty kar wahają się bowiem od 20 tysięcy do 5 milionów złotych) nasuwa się wniosek, że ustawodawca bardzo poważnie potraktował problematykę funkcjonowania rynku wyrobów medycznych, i postawił przysłowiową kropkę nad i zastrzegając tak surowe kary w przypadku dopuszczenia się naruszeń ze strony producentów, importerów, czy dystrybutorów.
Warto zatem wiedzieć co robić, aby uniknąć sytuacji niosących względem przedsiębiorców ryzyko poniesienia tak dalece idących konsekwencji finansowych. Jeżeli chcieliby Państwo dowiedzieć się więcej na temat istotnych zmian wprowadzonych ww. ustawą, poznać szerzej zakres nowych obowiązków oraz dowiedzieć się jak uniknąć surowych konsekwencji ich nieprzestrzegania, zapraszamy do kontaktu!