W dniu 6 marca 2026 r. Prezes Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat w sprawie osiągnięcia z dniem 27 listopada 2025 r. poziomu operacyjnego przez cztery moduły europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED i o wynikających z tego obowiązkach podmiotów gospodarczych.
EUDAMED ⟶ europejska baza danych o wyrobach medycznych opracowana, aby zapewnić większą transparentność, usprawnić kontrolę bezpieczeństwa oraz wzmocnić nadzór nad wyrobami medycznymi i wyrobami do diagnostyki in vitro.
Cztery moduły EUDAMED
Przyjęta decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. potwierdziła operatywność i funkcjonalność czterech modułów EUDAMED obejmujących:
| elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych | baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów | elektroniczny system dot. jednostek notyfikowanych i certyfikatów | elektroniczny system nadzoru rynku |
| art. 30 rozp. (UE) 2017/745 oraz art. 27 rozp. (UE) 2017/746 | art. 28 i 29 rozp. (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozp. (UE) 2017/746 | art. 57 rozp. (UE) 2017/745 i art. 52 rozp. (UE) 2017/746 | art. 100 rozp. (UE) 2017/745 i art. 95 rozp. (UE) 2017/746 |
| moduł Actors – obejmujący m.in. rejestrację podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych: producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów oraz producentów systemów i zestawów zabiegowych | moduł UDI/Devices – obejmujący m.in. rejestrację wyrobów medycznych udostępnianych na rynku Unii Europejskiej | moduł NB/Certificates – obejmujący m.in. rejestrację certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane oraz powiązanie ww. certyfikatów z wyrobami medycznymi | moduł Market Surveillance – obejmujący m.in. wymianę informacji oraz dokumentowanie działań nadzorczych organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych |
Po upływie 6 miesięcy od dnia opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, korzystanie z ww. modułów przez zobowiązane do tego podmioty będzie obowiązkowe!
Nowe obowiązki
Moduł Actors
Od 28 maja 2026 r. podmioty gospodarcze, takie jak: producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy mają obowiązek:
- zarejestrować się w bazie danych EUDAMED w module Actors oraz
- uzyskać SRN (Single Registration Number)
Natomiast do 27 maja 2026 r. rejestracja dla wskazanych podmiotów pozostaje dobrowolna.
Rejestracji w module Actors nie podlegają: podmioty świadczące usługi serwisowe, użytkownicy końcowi oraz sponsorzy badań klinicznych.
Moduł UDI/Devices
Producenci wyrobów medycznych mają obowiązek w bazie danych EUDAMED w module UDI/Devices:
- od dnia 28 maja 2026 r. – zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych zgodnych z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu na rynek Unii Europejskiej,
- do dnia 27 listopada 2026 r. – zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu na rynek Unii Europejskiej przed dniem 28 maja 2026 r. i pozostawać będą w obrocie na rynku Unii Europejskiej po dniu 28 maja 2026 r.
Wyłączone z obowiązkowej rejestracji w EUDAMED w module UDI/DEV są takie wyroby jak: wyroby wykonywane na zamówienie (custom-made devices), wyroby przeznaczone do badań klinicznych (investigational devices), wyroby przeznaczone do badań działania (devices for performance studies), tzw. legacy devices, tj. wyroby wprowadzone do obrotu zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, pod warunkiem, że nie są już wprowadzane do obrotu, tzw. legacy devices, które zostały już zarejestrowane w bazie danych EUDAMED po wykazaniu ich zgodności z przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745 (dotyczy to np. wyrobów, które zostały poddane certyfikacji i posiadają ten sam kod UDIDI, numer katalogowy/referencyjny, tą samą nazwę handlową), wyroby zgodne z rozporządzeniem (UE) 2017/745, które nie są już wprowadzane do obrotu.
Moduł NB/Certificates
Jednostki notyfikowane mają obowiązek w bazie danych EUDAMED w module NB/Certificates:
- od dnia 28 maja 2026 r. rejestrować wszystkie certyfikaty, które zostaną wydane po dniu wejścia w życie obowiązku korzystania z modułu NB/CRF,
- od dnia 28 maja 2026 r. rejestrować wszystkie aktualizacje i decyzje, które zostaną wydane po dniu wejścia w życie ww. obowiązku, dotyczące certyfikatów wydanych przed dniem 28 maja 2026 r.,
- do dnia 27 maja 2027 r. zarejestrować wszystkie certyfikaty (wraz z ich aktualizacjami), które zostały wydane przed dniem 28 maja 2026 r., dla wyrobów medycznych, które podlegają rejestracji w bazie danych EUDAMED w module UDI/DEV
Moduł Market Surveillance
Podmioty takie jak producenci, upoważnieni przedstawiciele lub importerzy nie muszą podejmować w module Market Surveillance żadnych czynności.
Podmioty będące dystrybutorami w rozumieniu przepisów rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 nie rejestrują się w bazie danych EUDAMED. Rejestracja dystrybutorów mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odbywa się na zasadach określonych w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.
Moduły w przygotowaniu
Prezes Urzędu informuje, że wciąż trwają prace nad operatywnością i funkcjonalnością kolejnych modułów EUDAMED: – modułu Vigilance – obejmującego m.in. zgłaszanie poważnych incydentów, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) oraz publikowanie notatek bezpieczeństwa (FSN), – modułu Clinical Investigation/Performance Studies – obejmującego m.in. zgłaszanie badań klinicznych wyrobów medycznych oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badań.
Ww. moduły nie są jeszcze dostępne, a termin ich stosowania nie został wyznaczony Masz pytania? Skontaktuj się z nami – pomożemy Ci sprawnie i bez zbędnych komplikacji odnaleźć się w aktualnych regulacjach.